Quy Trình Đăng Ký Lưu Hành Chế Phẩm Sinh Học / Top 8 # Xem Nhiều Nhất & Mới Nhất 2/2023 # Top View | Duhocaustralia.edu.vn

Đăng Ký Lưu Hành Vắc Xin, Chế Phẩm Sinh Học

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học

Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học

Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin được quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành gồm:

Giấy đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục II quy định ban hành, kèm theo thông tư này.

Tại Phụ lục VIII ban hành tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định và kèm theo thông tư này.

03 bộ mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng.

Giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận GMP do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với những sản phẩm nhập khẩu.

Quy trình sản xuất.

Phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể và tiêu chuẩn chất lượng.

Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

Nêu rõ lịch sử, xuất xứ và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể.

Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

Chứng minh các số liệu dịch tễ học có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

Hồ sơ đăng ký đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán

Đối với các loại vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong việc chẩn đoán bệnh động vật, hồ sơ đăng ký lưu hành hay nhiều người gọi theo thói quen là hồ sơ công bố sản phẩm gồm có:

Ðơn đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học dùng chẩn đoán bệnh động vật theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;

Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;

Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;

Bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);

Bản chính Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;

Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;

Quy trình sản xuất;

Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;

Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);

Xuất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất và nhập khẩu thuốc thú y theo quy định.

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học

Đăng ký hồ sơ Bước 1: đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học tại Cục Thú y

Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu

Bước 3: Nhận giấy trả lời kết quả

Trong 40 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y sẽ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập hội đồng khoa học chuyên ngành để trả lời kết quả và xét duyệt hồ sơ.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học

Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có đầy đủ Giấy chứng nhận theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 về quy định kiểm tra và chứng nhận là đơn vị đủ điều kiện được sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

Quy Trình Ủ Phân Gà Bằng Chế Phẩm Sinh Học Weviro

– Phân khô không có trấu: 5 lít WEVIRO dùng cho 1 – 1,5 m 3 phân.

– Phân khô có trấu: Dùng 5 lít WEVIRO cho 1 m 3 phân.

– Phân ướt: Dùng 5 lít WEVIRO với 2,5 – 3,0 m 3 phân.

Phun WEVIRO lên phân gà sau đó trộn đều và ủ kín từ 30 – 45 ngày.

Phun WEVIRO theo từng lớp phân dày khoảng 15 – 20 cm. Sau đó nén chặt và ủ kín với thời gian từ 30 – 45 ngày.

Bước 1: Làm ướt lượng phân cần ủ (đảm bảo khoảng 60 – 70% ẩm độ).

Bước 3: Nén chặt đống phân ủ (bằng các dùng xẻng nén, hoặc dùng chân nén, hay một số biện pháp khác sao cho càng nén chặt đống ủ càng tốt).

Bước 4: Tiến hành ủ bằng cách đậy kín (có thể dùng đất, bùn để trét kín…).

+ Trong 10 ngày đầu phải thật kín.

+ Thời gian sau không cần phải ủ kín nhưng phải đậy và che chắn.

+ Trong suốt quá trình ủ sẽ sinh ra một số lượng nước vì thế cần cần phải đảm bảo độ thoát nước cho đống ủ. Tốt nhất là cho đống ủ tiếp xúc với mặt đất. Nếu ủ bằng máng, hầm bằng xi măng thì cần có lỗ lưới thoát nước.

+ Khoảng 10 ngày sau khi ủ, kiểm tra lại độ ẩm của đống ủ. Nếu đống ủ quá khô phải rưới thêm nước (đảm bảo ẩm độ 60 – 70 %) và kết hợp với việc đảo sơ đống ủ sau đó ủ kín trở lại.

Bỏ qua bước 1. Các bước còn lại đảm bảo tương tự.

Làm tương tự như cách 1. Nhưng ở bước 2 thì phun WEVIRO theo từng lớp dày 15 – 20 cm.

oOo

Quý khách hàng thân mến,

Trung tâm Chế phẩm Sinh học chúng tôi nhận cung cấp hàng hóa theo số lượng sỉ với mức giá ưu đãi cao, nhằm phục vụ nhu cầu của Quý doanh nghiệp, trang trại, nhà vườn, hợp tác xã, hội nông dân, hội khuyến nông… Quý khách hàng có nhu cầu đặt hàng với số lượng lớn phục vụ cho doanh nghiệp/tổ chức/trang trại/nông trại… hoặc hợp tác phân phối bán lẻ sản phẩm tại địa phương, vui lòng liên hệ ngay để được hỗ trợ:

Quy Trình Nuôi Thỏ Thịt Làm Giàu Bằng Chế Phẩm Sinh Học

Việc sử dụng Chế phẩm sinh học vào trong nuôi thỏ là 1 giải pháp chăn nuôi hiện đại, giúp người nuôi thỏ hạn chế được bệnh dịch, tối ưu được chi phí và nâng cao được hiệu quả kinh tế.

Trong các dòng chế phẩm sinh học được sử dụng trong Chăn nôi, Chế phẩm sinh học Vườn Sinh Thái được xem như là một hỗn hợp các chất dinh dưỡng tổng hợp cao cấp có vai trò bổ sung trực tiếp dinh dưỡng thiết yếu cho quá trình phát triển của Thỏ.

GS.TS Nguyễn Lân Hùng khẳng định vai trò của Chế phẩm sinh học trong chăn nuôi

Thỏ là loại động vật gậm nhấm có khả năng sinh sản nhanh lại dễ nuôi, thức ăn của thỏ đa dạng với nhiều loại thức ăn khác nhau như cỏ, lá cây tự nhiên, các loại thức ăn hỗn hợp tự chế như cám ngô-khoai-sắn, các loại thức ăn giàu đạm như cám công nghiệp với tỷ lệ đạm khoảng 8-21%.Tùy theo loại thức ăn mà chúng ta có cách sử dụng chế phẩm Vườn Sinh Thái khác nhau. Cụ thể:

1. Sử dụng thức ăn Xanh

Thức ăn xanh cho Thỏ gồm các sản phẩm của cây trồng, cỏ tự nhiên, lá tự nhiên, lá sắn dây, cỏ voi, VA 06(những loại thức ăn này nên trồng thành một vùng nguyên liệu để tiện chăm sóc, thu hái).Dùng 1ml chế phẩm Vườn Sinh Thái pha với 2 lít nước sạch phun lướt và đều cho các loại cây trồng lấy lá cho Thỏ ăn. Sau khi phun 1-2 ngày thì thu hái cho thỏ ăn. Cách làm này vừa làm tăng năng suất sinh vật học của cây trồng làm thức ăn cho thỏ vừa tạo ra loại thức ăn có chất lượng cao cho thỏ.Nếu không phun được cho các loại cây trồng làm thức ăn cho thỏ bà con có thể thu hái, chọn lọc thức ăn Xanh tập trung vào một khu vực, vệ sinh sạch sẽ sau đó dùng 1ml chế phẩm Vườn Sinh Thái pha với 0,2 lít nước rồi phun đều cho 2-3kg thức ăn xanh (cỏ, lá).

Bảng A: Khẩu phần ăn của thỏ 1 ngày đêm như sau

XEM THÊM ► Bí quyết Chăn nuôi hiệu quả trong giai đoạn khủng hoảng bão giá ! VƯỜN SINH THÁI

HỖ TRỢ VÀ TƯ VẤN KỸ THUẬT MIỄN PHÍ 0962686348

Chế Phẩm Sinh Học Vườn Sinh Thái Dùng Cho Cây Tỏi, Cây Hành

Chế phẩm sinh học Vườn Sinh Thái dùng cho cây Tỏi, cây Hành

Sản phẩm được chiết xuất từ rong rêu, tảo biển… các phụ phẩm trong Nông nghiệp. Sản xuất theo Công nghệ Nano tiên tiến kết hợp với Công nghệ sinh học hiện đại. Là giải pháp Nông nghiệp Công nghệ cao đem lại năng suất cao và hiệu quả bền vững !

Thành phần cơ bản:

► Các acid amin. ► Khoáng chất vi lượng, đa lượng, trung lượng. ► Các vitamin. ► Các loại men (enzym). ► Các chủng vi sinh vật hữu ích.

Dung tích: 100ml Hạn sử dụng: 4 năm

MÔ HÌNH TRỒNG HÀNH, TỎI ỨNG DỤNG CHẾ PHẨM SINH HỌC VƯỜN SINH THÁI TẠI KINH MÔN – HẢI DƯƠNG

Sử dụng chế phẩm “Vườn Sinh Thái” cho cây hành tỏi ta, sẽ tăng cường khả năng quang hợp cho cây, kích thích sự phát triển rễ, thân và lá, tạo sức sinh trưởng tốt. Cải thiện chất lượng củ, màu sắc sáng đẹp, áo củ dày, …

Khi sử dụng đúng theo quy trình kĩ thuật từ giai đoạn đầu đến giai đoạn cuối có thể tăng sức đề kháng cho cây, cùng với những chủng vi sinh vật hữu ích trong chai chế phẩm sẽ giúp giảm được một số loại sâu bệnh hại như: bệnh sương mai, than đen…, sâu xanh da láng, bọ trĩ, dòi đục lá, nhện… Giúp nâng cao năng suất lên từ 15 – 25%.

Quy trình sử dụng chế phẩm “Vườn Sinh Thái” cho cây Tỏi, cây Hành

1. Giai đoạn xử lý đất trồng – Dùng 15ml chế phẩm “Vườn Sinh Thái” pha với 30 lít phun đều 01 lượt trên diện tích đất trồng. Tác dụng góp phần cải tạo đất, các chủng vi sinh vật hữu ích sẽ triệt tiêu các chủng vi sinh vật có hại trong đất, giúp đất canh tác giàu dinh dưỡng và tơi xốp hơn.

2. Giai đoạn sau trồng 7-10 ngày – Dùng 15ml chế phẩm “Vườn Sinh Thái” pha với 40 – 45lít nước phun đều 01 lượt. Phun giai đoạn này có tác dụng thúc đẩy quá trình ra rễ, cung cấp dinh dưỡng cho cây giúp cây con nhanh phát triển.

3. Giai đoạn sau trồng 17 ngày – Dùng 15ml chế phẩm “Vườn Sinh Thái” pha với 35 – 40lít nước phun đều 01 lượt xuống gốc cây. Tác dụng tăng cường được khả năng quang hợp cho cây, cung cấp đầy đủ nguồn dưỡng chất, kích thích sự ra lá, phát triển lá và đẻ nhánh của cây.

4. Giai đoạn sau trồng 24 ngày – Dùng 15ml chế phẩm “Vườn Sinh Thái” pha với 30 – 35lít nước phun đều 01 lượt xuống gốc cây. Cách 10-15 ngày phun đều 01 lượt với liều lượng như trên. Giúp thân mập, lá tỏi xanh tốt, ống lá mập, xanh và đều, kích thích đẻ nhánh và cung cấp dinh dưỡng cho quá trình hình thành củ.

5. Giai đoạn sau trồng 90 – 100 ngày – Dùng 15ml chế phẩm “Vườn Sinh Thái” pha với 30 – 35lít nước phun đều 01 lượt xuống gốc cây. Tác dụng cung cấp dinh dưỡng, tăng khả năng tích lũy chất khô vào củ, làm cho củ mập, vỏ củ sáng đẹp, nâng cao chất lượng và mùi vị của tỏi khi sử dụng.

 * Chú ý trước khi sử dụng:

– Trước khi phun chế phẩm “Vườn Sinh Thái” cho cây trồng cần lắc đều chai chế phẩm. – Dùng bình sạch để phun chế phẩm, không nên phun chung với bình phun thuốc bảo vệ thực vật hoặc thuốc trừ cỏ. – Phun chế phẩm dưới dạng sương mù, phun đều 01 lượt, không phun đi phun lại nhiều lượt. Phun trong 5h nếu gặp trời mưa cần phải phun bổ sung. – Thời gian phun tốt nhất là trước 8h sáng và sau 4 – 5h chiều. – Đối với cây trồng mang bệnh cần dùng thuốc đặc trị để chữa trị, sau khi khỏi bệnh từ 3 – 5 ngày mới được sử dụng chế phẩm. – Cần tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng đồng thời kết hợp với quy trình bón phân hợp lý.

1 chai sản phẩm sẽ đem lại cho bạn những lợi ích gì:

– Pha được với 200-300  lít nước, phun được cho 7000m2 (đối với diện tích phẳng). – Tăng tỷ lệ đậu hoa, quả. Chống rụng quả non (rụng quả sinh lý). – Mẫu mã quả sáng đẹp, chất lượng quả cao. – Tăng khả năng chống chịu điều kiện bất thuận của thời tiết. – Ức chế sự xâm nhập của sâu và bệnh hại. – Phân giải các hợp chất hữu cơ và vô cơ từ dạng khó tan thành dễ tan. – Giảm chi phí phân bón hóa học 30-50%. – Gần như không phải sử dụng thuốc BVTV và các loại chất kích thích khác. – Phục hồi tổn thương bộ rễ. Bộ rễ chắc khỏe. Thân lá phát triển nhanh. – Cho thu hoạch sớm hơn so với đại trà từ 10-15 ngày.